為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
　?。ㄒ唬┦中g(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄈ┬⌒驼羝麥缇?臺(tái)：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
　　二、對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。
　　
　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　國(guó)家藥監(jiān)局
　　                                                                                                                                                                          2022年7月18日

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，最近出臺(tái)了很多相關(guān)政策，從根本上從源頭上解決醫(yī)療器械質(zhì)量問題，其中就有符合要求的企業(yè)可以開展自檢工作，特別是一些大型的醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)，不用在排隊(duì)等檢測(cè)報(bào)告，自己就可以檢測(cè)。

醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策的出臺(tái)也可以看出，醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)越來越嚴(yán)格了，作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，一定要重視產(chǎn)品品質(zhì)，檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量有條件的可以自己購(gòu)買檢測(cè)儀器檢測(cè)，威夏科技就是專業(yè)為醫(yī)療耗材生產(chǎn)廠家提供醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的供應(yīng)商，沒有條件的可以找第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，威夏科技也可以為您提供醫(yī)療耗材檢測(cè)服務(wù)，只要您有需求，我們都能滿足。

威夏科技主營(yíng)產(chǎn)品：6%魯爾圓錐接頭測(cè)試儀系列、注射器測(cè)試儀系列、注射針測(cè)試儀系列、縫合針測(cè)試儀系列、縫合線測(cè)試儀系列、輸液器測(cè)試儀系列、預(yù)灌封注射器測(cè)試儀系列、導(dǎo)管測(cè)試儀系列、刀片測(cè)試儀系列、口腔器械測(cè)試儀系列等。

威夏科技產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

采用了PLC/ARM高端技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)傳感自我保護(hù)，過載自動(dòng)斷電，斷電自動(dòng)存儲(chǔ)等智能化操作；嵌入了Linux操作系統(tǒng)，觸摸屏操作，可以實(shí)現(xiàn)中英文雙語(yǔ)輸入，自由編輯生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批次，測(cè)試人員信息，獲取原始報(bào)告，機(jī)載打印機(jī)一鍵打印，方便快捷高效。